Valutazione completa dell'applicazione pratica del microscopio chirurgico domestico
Unità di valutazione pertinenti: 1. Ospedale Provinciale del Popolo del Sichuan, Accademia delle Scienze Mediche del Sichuan; 2. Istituto di Ispezione e Analisi di Alimenti e Farmaci del Sichuan; 3. Dipartimento di Urologia del Secondo Ospedale Affiliato dell'Università di Medicina Tradizionale Cinese di Chengdu; 4. Ospedale di Medicina Tradizionale Cinese di Cixi, Dipartimento di Chirurgia della Mano e del Piede
scopo
Il microscopio chirurgico ASOM-4 del marchio nazionale CORDER è stato rivalutato dopo l'immissione sul mercato. Metodi: In conformità ai requisiti delle norme GB 9706.1-2007 e GB 11239.1-2005, il microscopio chirurgico CORDER è stato confrontato con prodotti esteri simili. Oltre alla valutazione dell'accessibilità del prodotto, la valutazione si è concentrata su affidabilità, operatività, economicità e assistenza post-vendita. Risultati: Il microscopio operatorio CORDER soddisfa i requisiti delle norme di settore pertinenti e la sua affidabilità, operatività e assistenza post-vendita soddisfano le esigenze cliniche, mentre il suo costo è vantaggioso. Conclusione: Il microscopio operatorio CORDER è efficace e utilizzabile in diverse procedure di microchirurgia ed è più economico dei prodotti importati. È consigliabile raccomandarlo come dispositivo medico avanzato di produzione nazionale.
introduzione
Il microscopio operatorio è utilizzato principalmente per la microchirurgia in ambiti quali oftalmologia, ortopedia, neurochirurgia, neurologia e otorinolaringoiatria, ed è un'apparecchiatura medica indispensabile per la microchirurgia [1-6]. Attualmente, il prezzo di tali apparecchiature importate dall'estero supera i 500.000 yuan, con elevati costi di gestione e manutenzione. Solo pochi grandi ospedali in Cina sono in grado di acquistare tali apparecchiature, il che ostacola lo sviluppo della microchirurgia nel Paese. Pertanto, sono emersi microscopi chirurgici nazionali con prestazioni simili e un rapporto costo-efficacia superiore. Il microscopio operatorio ASOM-4 del marchio CORDER, primo prodotto dimostrativo di dispositivi medici innovativi nella provincia del Sichuan, è un microscopio operatorio sviluppato autonomamente per ortopedia, chirurgia toracica, chirurgia della mano, chirurgia plastica e altre operazioni microchirurgiche [7]. Tuttavia, alcuni utenti nazionali sono sempre scettici nei confronti dei prodotti nazionali, il che limita la diffusione della microchirurgia. Questo studio si propone di condurre una rivalutazione post-marketing multicentrica del microscopio chirurgico ASOM-4 del marchio CORDER. Oltre alla valutazione dell'accessibilità del prodotto in base a parametri tecnici, prestazioni ottiche, sicurezza e altri aspetti, l'attenzione si concentrerà anche su affidabilità, operatività, economicità e servizio post-vendita.
1 Oggetto e metodo
1.1 Oggetto della ricerca
Il gruppo sperimentale ha utilizzato un microscopio chirurgico ASOM-4 della marca CORDER, fornito dalla società cinese Chengdu CORDER Optics&Electronics Co.; il gruppo di controllo ha invece utilizzato un microscopio chirurgico acquistato all'estero (OPMI VAR10700, Carl Zeiss). Tutte le apparecchiature sono state consegnate e messe in funzione prima di gennaio 2015. Durante il periodo di valutazione, le apparecchiature del gruppo sperimentale e del gruppo di controllo sono state utilizzate alternativamente, come illustrato nella Figura 1.
1.2 centro di ricerca
Selezionare un ospedale di Classe III Classe A (Ospedale Provinciale del Popolo del Sichuan, Accademia delle Scienze Mediche del Sichuan, con almeno 10 microinterventi a settimana) nella provincia del Sichuan che esegue microinterventi da molti anni e due ospedali di Classe II Classe A in Cina che eseguono microinterventi da molti anni (Secondo Ospedale Affiliato dell'Università di Medicina Tradizionale Cinese di Chengdu e Ospedale di Medicina Tradizionale Cinese di Cixi, con almeno 5 microinterventi a settimana). Gli indicatori tecnici sono determinati dal Centro di Collaudo dei Dispositivi Medici del Sichuan.
1.3 Metodo di ricerca
1.3.1 Valutazione dell'accesso
La sicurezza viene valutata secondo GB 9706.1-2007 Apparecchiature elettromedicali Parte 1: Requisiti generali di sicurezza [8], e i principali indicatori di prestazione ottica del microscopio operatorio vengono confrontati e valutati secondo i requisiti di GB 11239.1-2005 [9].
1.3.2 Valutazione dell'affidabilità
Registrare il numero di tavoli operatori e il numero di guasti delle apparecchiature dal momento della consegna fino a luglio 2017, e confrontare e valutare il tasso di guasto. Inoltre, sono stati consultati i dati del Centro Nazionale per l'Individuazione delle Reazioni Avverse Cliniche relativi agli ultimi tre anni per registrare l'incidenza di eventi avversi delle apparecchiature nel gruppo sperimentale e nel gruppo di controllo.
1.3.3 Valutazione operativa
L'operatore dell'apparecchiatura, ovvero il medico, assegna un punteggio soggettivo sulla facilità d'uso del prodotto, sul comfort dell'operatore e sulla chiarezza delle istruzioni, nonché un punteggio sulla soddisfazione generale. Inoltre, deve essere registrato separatamente il numero di interventi non riusciti dovuti a problemi con l'apparecchiatura.
1.3.4 Valutazione economica
Confrontare il costo di acquisto delle apparecchiature (costo della macchina host) e il costo dei materiali di consumo, registrare e confrontare il costo totale di manutenzione delle apparecchiature tra il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo durante il periodo di valutazione.
1.3.5 Valutazione del servizio post-vendita
I responsabili della gestione delle apparecchiature di tre istituzioni mediche assegneranno punteggi soggettivi in merito all'installazione, alla formazione del personale e alla manutenzione.
1.4 Metodo di punteggio quantitativo
Ciascun elemento del contenuto di valutazione sopra descritto sarà valutato quantitativamente con un punteggio totale di 100 punti. I dettagli sono riportati nella Tabella 1. In base al punteggio medio dei tre istituti medici, se la differenza tra i punteggi dei prodotti del gruppo sperimentale e quelli dei prodotti del gruppo di controllo è ≤ 5 punti, i prodotti valutati saranno considerati equivalenti ai prodotti di controllo e i prodotti del gruppo sperimentale (microscopio chirurgico CORDER) potranno sostituire i prodotti del gruppo di controllo (microscopio chirurgico importato).
2 risultati
In questo studio sono state incluse complessivamente 2613 operazioni, di cui 1302 eseguite con apparecchiature nazionali e 1311 con apparecchiature importate. Hanno partecipato alla valutazione dieci medici ortopedici senior e superiori, 13 medici urologi senior e superiori, 7 medici neurochirurghi senior e superiori, per un totale di 30 medici senior e superiori. I punteggi dei tre ospedali sono stati sommati e i punteggi specifici sono riportati nella Tabella 2. Il punteggio complessivo dell'indice del microscopio operatorio ASOM-4 di marca CORDER è inferiore di 1,8 punti rispetto a quello del microscopio operatorio importato. Si veda la Figura 2 per il confronto complessivo dei punteggi tra le apparecchiature del gruppo sperimentale e quelle del gruppo di controllo.
3 discutere
Il punteggio complessivo dell'indice del microscopio chirurgico ASOM-4 del marchio CORDER è inferiore di 1,8 punti rispetto a quello del microscopio chirurgico importato utilizzato come controllo, e la differenza tra il punteggio del prodotto di controllo e quello dell'ASOM-4 è ≤ 5 punti. Pertanto, i risultati di questo studio suggeriscono che il microscopio chirurgico ASOM-4 del marchio CORDER può sostituire i prodotti importati dall'estero e merita di essere promosso come apparecchiatura nazionale avanzata.
Il grafico a radar mostra chiaramente la differenza tra le apparecchiature nazionali e quelle importate (Figura 2). In termini di indicatori tecnici, stabilità e assistenza post-vendita, le due tipologie sono equivalenti; in termini di versatilità, le apparecchiature importate sono leggermente superiori, il che indica che le apparecchiature nazionali hanno ancora margini di miglioramento; in termini di indicatori economici, le apparecchiature nazionali CORDER ASOM-4 presentano vantaggi evidenti.
Nella valutazione di ammissibilità, gli indicatori chiave di prestazione dei microscopi chirurgici nazionali e importati soddisfano i requisiti dello standard GB11239.1-2005. Gli indicatori chiave di sicurezza di entrambi i dispositivi soddisfano i requisiti dello standard GB 9706.1-2007. Pertanto, entrambi soddisfano i requisiti degli standard nazionali e non vi sono differenze evidenti in termini di sicurezza; in termini di prestazioni, i prodotti importati presentano alcuni vantaggi rispetto ai dispositivi medici nazionali in termini di caratteristiche di illuminazione, mentre per quanto riguarda le altre prestazioni di imaging ottico non vi sono differenze evidenti; in termini di affidabilità, durante il periodo di valutazione, il tasso di guasto di questo tipo di apparecchiatura è stato inferiore al 20% e la maggior parte dei guasti è stata causata dalla necessità di sostituire la lampadina, mentre alcuni sono stati causati da una regolazione errata del contrappeso. Non si sono verificati guasti gravi o arresti improvvisi dell'apparecchiatura.
Il prezzo del microscopio chirurgico ASOM-4 di marca CORDER è circa un decimo di quello del gruppo di controllo (apparecchiatura importata). Allo stesso tempo, non necessitando di protezione per l'impugnatura, richiede meno materiali di consumo ed è più favorevole al principio di sterilità in chirurgia. Inoltre, questo tipo di microscopio operatorio utilizza una lampada a LED di produzione nazionale, che è anche più economica rispetto al gruppo di controllo, e i costi totali di manutenzione sono inferiori. Pertanto, il microscopio chirurgico ASOM-4 di marca CORDER risulta nettamente più economico. In termini di assistenza post-vendita, le apparecchiature del gruppo sperimentale e del gruppo di controllo sono molto soddisfacenti. Naturalmente, poiché la quota di mercato delle apparecchiature importate è maggiore, i tempi di risposta per la manutenzione sono più rapidi. Credo che con la graduale diffusione delle apparecchiature nazionali, il divario tra i due si ridurrà progressivamente.
Il microscopio chirurgico ASOM-4 a marchio CORDER, prodotto da Chengdu CORDER Optics&Electronics Co., è stato il primo prodotto dimostrativo innovativo per dispositivi medici nella provincia del Sichuan e si colloca a un livello di eccellenza internazionale e leader a livello nazionale. È già installato e utilizzato in numerosi ospedali in Cina ed è stato esportato nel Sud-est asiatico, in Medio Oriente, in Africa e in altre regioni, riscuotendo grande successo tra gli utenti. Il microscopio chirurgico ASOM-4 a marchio CORDER è dotato di un sistema ottico ad alta risoluzione e definizione, un forte senso stereoscopico, un'ampia profondità di campo, illuminazione coassiale a doppia fibra ottica con sorgente di luce fredda, buona luminosità del campo, micro-messa a fuoco automatica tramite pedale, zoom elettrico continuo e offre funzioni di visualizzazione, trasmissione televisiva e videografia, oltre a un supporto multifunzione completo, risultando particolarmente adatto per la microchirurgia e le dimostrazioni didattiche.
In conclusione, il microscopio chirurgico ASOM-4 del marchio CORDER utilizzato in questo studio soddisfa gli standard di settore pertinenti, risponde alle esigenze cliniche, è efficace, facilmente reperibile e più economico rispetto all'apparecchiatura di controllo. Si tratta di un dispositivo medico avanzato di produzione nazionale che merita di essere raccomandato.
[riferimento]
[1] Gu Liqiang, Zhu Qingtang, Wang Huaqiao. Opinioni degli esperti del simposio sulle nuove tecniche di anastomosi vascolare in microchirurgia [J]. Rivista cinese di microchirurgia, 2014,37 (2): 105.
[2] Zhang Changqing. Storia e prospettive dello sviluppo dell'ortopedia di Shanghai [J]. Shanghai Medical Journal, 2017, (6): 333-336.
[3] Zhu Jun, Wang Zhong, Jin Yufei, et al. Fissazione e fusione posteriore assistita da microscopio dell'articolazione atlanto-assiale con viti e barre - applicazione clinica dell'operazione di Goel modificata [J]. Rivista cinese di anatomia e scienze cliniche, 2018,23 (3): 184-189.
[4] Li Fubao. I vantaggi della tecnologia microinvasiva nella chirurgia spinale [J]. Rivista cinese di microchirurgia, 2007,30 (6): 401.
[5] Tian Wei, Han Xiao, He Da, et al. Confronto degli effetti clinici della discectomia lombare assistita da microscopio chirurgico e lente d'ingrandimento [J]. Chinese Journal of Orthopedics, 2011,31 (10): 1132-1137.
[6] Zheng Zheng. Effetto dell'applicazione clinica del microscopio chirurgico dentale sul trattamento refrattario del canale radicolare [J]. Guida medica cinese, 2018 (3): 101-102.
Data di pubblicazione: 30 gennaio 2023
