Valutazione completa dell'applicazione pratica del microscopio chirurgico domestico
Unità di valutazione pertinenti: 1. Sichuan Provincial People's Hospital, Sichuan Academy of Medical Sciences; 2. Istituto di ispezione e test di alimenti e droghe del Sichuan; 3. Dipartimento di urologia del secondo ospedale affiliato dell'Università di medicina tradizionale cinese di Chengdu; 4. Cixi Hospital of Traditional Chinese Medicine, Dipartimento di chirurgia delle mani e dei piedi
scopo
Il marchio corder nazionale ASOM-4 Microscopio chirurgico è stato rivalutato dopo il mercato. Metodi: secondo i requisiti di GB 9706.1-2007 e GB 11239.1-2005, il microscopio chirurgico Corder è stato confrontato con prodotti stranieri simili. Oltre alla valutazione dell'accesso al prodotto, la valutazione si è concentrata su affidabilità, operabilità, economia e servizio post-vendita. Risultati: il microscopio operativo Corder può soddisfare i requisiti degli standard del settore pertinenti e la sua affidabilità, operabilità e servizio post-vendita possono soddisfare le esigenze cliniche, mentre la sua economia è buona. CONCLUSIONE: il microscopio a corridore è disponibile in vari microfurghi e sono più economici. Vale la pena raccomandare come dispositivo medico avanzato domestico.
introduzione
Il microscopio operativo è utilizzato principalmente per microchirurgia come oftalmologia, ortopedia, chirurgia cerebrale, neurologia e otorinolaringoiatria ed è l'attrezzatura medica necessaria per la microchirurgia [1-6]. Allo stato attuale, il prezzo di tali apparecchiature importate dall'estero è di oltre 500000 yuan e ci sono costi operativi elevati e costi di manutenzione. Solo pochi grandi ospedali in Cina sono in grado di acquistare tali attrezzature, il che influisce sullo sviluppo della microchirurgia in Cina. Pertanto, sono nati microscopi chirurgici interni con prestazioni simili e prestazioni di costo più elevate. Come primo lotto di prodotti dimostrativi innovativi per dispositivi medici nella provincia del Sichuan, il microscopio operativo ASOM-4 del marchio Corder è un microscopio operativo sviluppato in modo indipendente per ortopedia, chirurgia toracica, chirurgia manuale, chirurgia plastica e altre operazioni microchirurgiche [7]. Tuttavia, alcuni utenti domestici sono sempre scettici sui prodotti domestici, il che limita la popolarità della microchirurgia. Questo studio intende condurre una rivalutazione post-marketing multicentrica del microscopio chirurgico ASOM-4 del marchio Corder. Oltre alla valutazione dell'accesso al prodotto di parametri tecnici, prestazioni ottiche, sicurezza e altri prodotti, si concentrerà anche sulla sua affidabilità, operabilità, economia e servizio post-vendita.
1 oggetto e metodo
1.1 Oggetto di ricerca
Il gruppo sperimentale ha utilizzato il microscopio chirurgico ASOM-4 del marchio Corder, fornito da Chengdu Corder Optics & Electronics Co.; Il gruppo di controllo ha selezionato il microscopio chirurgico estero acquistato (OPMI VAR10700, Carl Zeiss). Tutte le attrezzature sono state consegnate e messe in uso prima di gennaio 2015. Durante il periodo di valutazione, le apparecchiature nel gruppo sperimentale e il gruppo di controllo sono state utilizzate alternativamente, come mostrato nella Figura 1.
1.2 Centro di ricerca
Select one Class III Class A hospital (Sichuan Provincial People's Hospital, Sichuan Academy of Medical Sciences, ≥ 10 microsurgeries per week) in Sichuan Province that has carried out microsurgery for many years and two Class II Class A hospitals in China that have carried out microsurgery for many years (the Second Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine and Cixi Hospital of Traditional Chinese Medicine, ≥ 5 Microsurgeries a settimana). Gli indicatori tecnici sono determinati dal centro di test dei dispositivi medici Sichuan.
1.3 Metodo di ricerca
1.3.1 Valutazione dell'accesso
La sicurezza viene valutata secondo GB 9706.1-2007 Apparecchiature elettriche mediche Parte 1: Requisiti generali per la sicurezza [8] e i principali indicatori di prestazione ottica del microscopio operativo vengono confrontati e valutati in base ai requisiti di GB 11239.1-2005 [9].
1.3.2 Valutazione dell'affidabilità
Registrare il numero di tabelle operative e il numero di guasti dell'apparecchiatura dal momento della consegna delle attrezzature a luglio 2017 e confrontare e valutare il tasso di fallimento. Inoltre, gli ultimi tre anni sono stati interrogati i dati del National Center for Clinical Avverse Reaction Relection per registrare l'incidenza di eventi avversi dell'attrezzatura nel gruppo sperimentale e nel gruppo di controllo.
1.3.3 Valutazione operativa
L'operatore dell'attrezzatura, ovvero il medico, fornisce un punteggio soggettivo sulla facilità di funzionamento del prodotto, il comfort dell'operatore e la guida delle istruzioni e fornisce un punteggio sulla soddisfazione generale. Inoltre, il numero di operazioni non riuscite dovute a motivi di apparecchiatura deve essere registrato separatamente.
1.3.4 Valutazione economica
Confronta il costo di acquisto delle apparecchiature (costo della macchina host) e i costi di consumo, record e confronta i costi di manutenzione totale delle apparecchiature tra il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo durante il periodo di valutazione.
1.3.5 Valutazione del servizio post-vendita
I principi di gestione delle attrezzature di tre istituti medici forniranno punteggi soggettivi su installazione, formazione e manutenzione del personale.
1.4 Metodo di punteggio quantitativo
Ogni elemento del contenuto di valutazione di cui sopra deve essere valutato quantitativamente con un punteggio totale di 100 punti. I dettagli sono mostrati nella Tabella 1. Secondo il punteggio medio delle tre istituzioni mediche, se la differenza tra i punteggi dei prodotti nel gruppo sperimentale e i prodotti nel gruppo di controllo sono ≤ 5 punti, i prodotti di valutazione sono ritenuti equivalenti ai prodotti di controllo e ai prodotti di controllo e al microscopio sperimentale).
2 Risultato
In questo studio sono state incluse in totale 2613 operazioni, tra cui 1302 apparecchiature nazionali e 1311 apparecchiature importate. Dieci medici associato ortopedico e superiori, 13 medici di associato maschio urologico e superiori, 7 medici associato neurochirurgici e superiori a medici e un totale di 30 medici associato e superiori ai medici hanno partecipato alla valutazione. Vengono contati i punteggi dei tre ospedali e i punteggi specifici sono mostrati nella Tabella 2. Il punteggio dell'indice complessivo del microscopio operativo ASOM-4 del marchio Corder è di 1,8 punti in meno di quello del microscopio operativo importato. Vedere la Figura 2 per il confronto completo dei punteggi tra l'attrezzatura nel gruppo sperimentale e l'attrezzatura nel gruppo di controllo.
3 Discutere
Il punteggio indice complessivo del microscopio chirurgico ASOM-4 del marchio Corder è di 1,8 punti in meno di quello del microscopio chirurgico importato del controllo e la differenza tra il punteggio del prodotto di controllo e ASOM-4 è ≤ 5 punti. Pertanto, i risultati di questo studio suggeriscono che il microscopio chirurgico ASOM-4 del marchio Corder può sostituire i prodotti importati di paesi stranieri e vale la pena promuovere come attrezzatura domestica avanzata.
Il grafico radar mostra chiaramente la differenza tra apparecchiature domestiche e apparecchiature importate (Figura 2). In termini di indicatori tecnici, stabilità e supporto post-vendita, i due sono equivalenti; In termini di applicazione completa, le apparecchiature importate sono leggermente superiori, indicando che le apparecchiature domestiche hanno ancora spazio per un miglioramento continuo; In termini di indicatori economici, il marchio Corder ASOM-4 Equipaggiamento domestico presenta evidenti vantaggi.
Nella valutazione dell'ammissione, gli indicatori chiave di prestazione dei microscopi chirurgici domestici e importati soddisfano i requisiti dello standard GB11239.1-2005. Gli indicatori di sicurezza chiave di entrambe le macchine soddisfano i requisiti di GB 9706.1-2007. Pertanto, entrambi soddisfano i requisiti degli standard nazionali e non vi è alcuna evidente differenza nella sicurezza; In termini di prestazioni, i prodotti importati hanno alcuni vantaggi rispetto ai dispositivi medici domestici in termini di caratteristiche della luce dell'illuminazione, mentre altre prestazioni di imaging ottico non hanno alcuna differenza ovvia; In termini di affidabilità, durante il periodo di valutazione, il tasso di fallimento di questo tipo di apparecchiatura era inferiore al 20%e la maggior parte dei fallimenti è stata causata dal bulbo deve essere sostituito e alcuni sono stati causati dall'adeguamento improprio del contrappeso. Non ci sono stati gravi guasti o arresto dell'attrezzatura.
Il prezzo dell'host del microscopio chirurgico ASOM-4 del marchio Corder è solo circa 1/10 delle apparecchiature di controllo (importate). Allo stesso tempo, poiché non ha bisogno di proteggere la maniglia, richiede meno materiali di consumo ed è più favorevole al principio sterile della chirurgia. Inoltre, questo tipo di microscopio operativo utilizza la lampada a LED domestica, che è anche più economica del gruppo di controllo, e il costo totale di manutenzione è inferiore. Pertanto, il marchio Corder Asom-4 Microscopio chirurgico ha un'economia evidente. In termini di supporto post-vendita, l'attrezzatura nel gruppo sperimentale e nel gruppo di controllo sono molto soddisfacenti. Naturalmente, poiché la quota di mercato delle apparecchiature importate è più alta, la velocità di risposta alla manutenzione è più veloce. Credo che con la graduale divulgazione delle apparecchiature domestiche, il divario tra i due si restringerà gradualmente.
Come primo lotto di prodotti dimostrativi innovativi per dispositivi medici nella provincia del Sichuan, il marchio Corder ASOM-4 Microscopio chirurgico prodotto da Chengdu Corder Optics & Electronics Co. è a livello internazionale avanzato e principale. È stato installato e utilizzato in molti ospedali in Cina ed esportato nel sud -est asiatico, nel Medio Oriente, nell'Africa e in altre regioni, che è favorita dagli utenti. Il marchio Corder ASOM-4 Microscopio chirurgico ha un sistema ottico ad alta risoluzione e ad alta definizione, forte senso stereoscopico, grande profondità di campo, sorgente luminosa fredda a doppia fibra ottica in fibra di illuminazione coassiale, buona luminosità sul campo, micro-focus automatico per la microfocus, in particolare per l'insegnamento.
In conclusione, il marchio Corder ASOM-4 Microscopio chirurgico utilizzato in questo studio può soddisfare gli standard del settore pertinenti, soddisfare le esigenze cliniche, essere efficace e disponibile ed è più economico delle apparecchiature di controllo. È un dispositivo medico avanzato domestico degno di raccomandazione.
[riferimento]
[1] Gu Liqiang, Zhu Qingtang, Wang Huaqiao. Opinioni di esperti del simposio sulle nuove tecniche di anastomosi vascolare nella microchirurgia [J]. Chinese Journal of MicroSurgery, 2014,37 (2): 105.
[2] Zhang Changqing. Storia e prospettiva dello sviluppo dell'ortopedia di Shanghai [J]. Shanghai Medical Journal, 2017, (6): 333-336.
[3] Zhu Jun, Wang Zhong, Jin Yufei, et al. Fissazione posteriore assistita da microscopio e fusione dell'articolazione atlantoassiale con viti e aste - Applicazione clinica del funzionamento di Goel modificato [J]. Cinese Journal of Anatomy and Clinical Sciences, 2018,23 (3): 184-189.
[4] Li Fubao. I vantaggi della tecnologia micro-invasiva nella chirurgia relativa alla colonna vertebrale [J]. Chinese Journal of MicroSurgery, 2007.30 (6): 401.
[5] Tian Wei, Han Xiao, He Da, et al. Confronto degli effetti clinici del microscopio chirurgico e della lente d'ingrandimento della discectomia lombare assistita in vetro [J]. Cinese Journal of Ortopedic, 2011,31 (10): 1132-1137.
[6] Zheng Zheng. Effetto dell'applicazione clinica del microscopio chirurgico dentale sul trattamento del canale radicale refrattario [J]. Guida medica cinese, 2018 (3): 101-102.
Tempo post: gennaio-30-2023
