Valutazione completa dell'applicazione pratica del microscopio chirurgico domestico
Unità di valutazione rilevanti: 1. Ospedale popolare provinciale del Sichuan, Accademia delle scienze mediche del Sichuan; 2. Istituto di ispezione e analisi di alimenti e farmaci del Sichuan; 3. Dipartimento di Urologia del Secondo Ospedale Affiliato dell'Università di Medicina Tradizionale Cinese di Chengdu; 4. Ospedale di Medicina Tradizionale Cinese di Cixi, Dipartimento di Chirurgia della Mano e del Piede
scopo
Il microscopio chirurgico ASOM-4 del marchio domestico CORDER è stato rivalutato dopo la commercializzazione. Metodi: secondo i requisiti GB 9706.1-2007 e GB 11239.1-2005, il microscopio chirurgico CORDER è stato confrontato con prodotti stranieri simili. Oltre alla valutazione dell'accesso al prodotto, la valutazione si è concentrata su affidabilità, operabilità, economia e servizio post-vendita. Risultati: il microscopio operatorio CORDER può soddisfare i requisiti degli standard di settore pertinenti e la sua affidabilità, operabilità e servizio post-vendita possono soddisfare le esigenze cliniche, mentre la sua economia è buona. Conclusione: il microscopio operatorio CORDER è efficace e disponibile in vari microchirurghi ed è più economico dei prodotti importati. Vale la pena consigliarlo come dispositivo medico avanzato domestico.
introduzione
Il microscopio operatorio viene utilizzato principalmente per la microchirurgia come oftalmologia, ortopedia, chirurgia cerebrale, neurologia e otorinolaringoiatria ed è l'attrezzatura medica necessaria per la microchirurgia [1-6]. Attualmente, il prezzo di tali apparecchiature importate dall'estero è superiore a 500.000 yuan e i costi operativi e di manutenzione sono elevati. Solo pochi grandi ospedali in Cina sono in grado di acquistare tali apparecchiature, il che influisce sullo sviluppo della microchirurgia in Cina. Pertanto sono nati microscopi chirurgici domestici con prestazioni simili e costi più elevati. Come primo lotto di prodotti dimostrativi innovativi per dispositivi medici nella provincia del Sichuan, il microscopio operatorio ASOM-4 del marchio CORDER è un microscopio operatorio sviluppato in modo indipendente per ortopedia, chirurgia toracica, chirurgia della mano, chirurgia plastica e altre operazioni microchirurgiche [7]. Tuttavia, alcuni utenti domestici sono sempre scettici nei confronti dei prodotti domestici, il che limita la popolarità della microchirurgia. Questo studio intende condurre una rivalutazione post-marketing multicentrica del microscopio chirurgico ASOM-4 del marchio CORDER. Oltre alla valutazione dell'accesso al prodotto in termini di parametri tecnici, prestazioni ottiche, sicurezza e altri prodotti, si concentrerà anche sulla sua affidabilità, operabilità, economia e servizio post-vendita.
1 Oggetto e metodo
1.1 Oggetto della ricerca
Il gruppo sperimentale ha utilizzato il microscopio chirurgico ASOM-4 del marchio CORDER, fornito dalla nazionale Chengdu CORDER Optics&Electronics Co.; Il gruppo di controllo ha selezionato il microscopio chirurgico straniero acquistato (OPMI VAR10700, Carl Zeiss). Tutte le apparecchiature sono state consegnate e messe in uso prima di gennaio 2015. Durante il periodo di valutazione, le apparecchiature del gruppo sperimentale e del gruppo di controllo sono state utilizzate alternativamente, come mostrato nella Figura 1.
1.2 centro di ricerca
Selezionare un ospedale di Classe III Classe A (Ospedale popolare provinciale del Sichuan, Accademia delle scienze mediche del Sichuan, ≥ 10 microchirurgia a settimana) nella provincia del Sichuan che ha effettuato microchirurgia per molti anni e due ospedali di Classe II Classe A in Cina che hanno effettuato microchirurgia da molti anni (il Secondo Ospedale Affiliato dell’Università di Medicina Tradizionale Cinese di Chengdu e l’Ospedale di Medicina Tradizionale Cinese di Cixi, ≥ 5 microchirurghi a settimana). Gli indicatori tecnici sono determinati dal Sichuan Medical Device Testing Center.
1.3 metodo di ricerca
1.3.1 Valutazione dell'accesso
La sicurezza viene valutata secondo GB 9706.1-2007 Apparecchiature elettromedicali Parte 1: Requisiti generali per la sicurezza [8] e i principali indicatori di prestazione ottica del microscopio operatorio vengono confrontati e valutati secondo i requisiti di GB 11239.1-2005 [9] .
1.3.2 Valutazione dell'affidabilità
Registrare il numero di tavoli operatori e il numero di guasti dell'attrezzatura dal momento della consegna dell'attrezzatura fino a luglio 2017, quindi confrontare e valutare il tasso di guasto. Inoltre, sono stati interrogati i dati del Centro nazionale per il rilevamento delle reazioni avverse cliniche negli ultimi tre anni per registrare l'incidenza degli eventi avversi delle apparecchiature nel gruppo sperimentale e nel gruppo di controllo.
1.3.3 Valutazione operativa
L'operatore dell'apparecchiatura, ovvero il medico, attribuisce un punteggio soggettivo alla facilità d'uso del prodotto, al comfort dell'operatore e alla guida delle istruzioni, e attribuisce un punteggio alla soddisfazione complessiva. Inoltre, il numero di operazioni fallite per motivi legati all'attrezzatura deve essere registrato separatamente.
1.3.4 Valutazione economica
Confrontare il costo di acquisto dell'attrezzatura (costo della macchina host) e il costo dei materiali di consumo, registrare e confrontare il costo totale di manutenzione dell'attrezzatura tra il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo durante il periodo di valutazione.
1.3.5 Valutazione del servizio post-vendita
I responsabili della gestione delle apparecchiature di tre istituti medici assegneranno punteggi soggettivi all'installazione, alla formazione del personale e alla manutenzione.
1.4 Metodo di punteggio quantitativo
Ciascun elemento del contenuto della valutazione di cui sopra dovrà essere valutato quantitativamente con un punteggio totale di 100 punti. I dettagli sono mostrati nella Tabella 1. Secondo il punteggio medio dei tre istituti medici, se la differenza tra i punteggi dei prodotti nel gruppo sperimentale e quelli dei prodotti nel gruppo di controllo è ≤ 5 punti, i prodotti di valutazione sono considerati essere equivalenti ai prodotti di controllo e i prodotti del gruppo sperimentale (microscopio chirurgico CORDER) possono sostituire i prodotti del gruppo di controllo (microscopio chirurgico importato).
2 risultato
Nello studio sono state incluse un totale di 2.613 operazioni, di cui 1.302 apparecchiature domestiche e 1.311 apparecchiature importate. Hanno partecipato alla valutazione dieci medici associati ortopedici senior e superiori, 13 medici associati urologici maschi senior e superiori, 7 medici associati neurochirurgici senior e superiori e un totale di 30 medici associati senior e superiori. Vengono contati i punteggi dei tre ospedali e i punteggi specifici sono mostrati nella Tabella 2. Il punteggio dell'indice complessivo del microscopio operatorio ASOM-4 del marchio CORDER è di 1,8 punti inferiore a quello del microscopio operatorio importato. Vedere la Figura 2 per il confronto completo dei punteggi tra l'attrezzatura del gruppo sperimentale e l'attrezzatura del gruppo di controllo.
3 discutere
Il punteggio dell'indice complessivo del microscopio chirurgico ASOM-4 del marchio CORDER è 1,8 punti inferiore a quello del microscopio chirurgico importato del controllo e la differenza tra il punteggio del prodotto di controllo e ASOM-4 è ≤ 5 punti. Pertanto, i risultati di questo studio suggeriscono che il microscopio chirurgico ASOM-4 del marchio CORDER può sostituire i prodotti importati da paesi stranieri e vale la pena promuoverlo come attrezzatura domestica avanzata.
Il grafico radar mostra chiaramente la differenza tra apparecchiature domestiche e apparecchiature importate (Figura 2). In termini di indicatori tecnici, stabilità e supporto post-vendita, i due sono equivalenti; In termini di applicazione completa, le apparecchiature importate sono leggermente superiori, indicando che le apparecchiature domestiche hanno ancora margini di miglioramento continuo; In termini di indicatori economici, le apparecchiature domestiche del marchio CORDER ASOM-4 presentano evidenti vantaggi.
Nella valutazione dell'ammissione, gli indicatori chiave di prestazione dei microscopi chirurgici nazionali e importati soddisfano i requisiti dello standard GB11239.1-2005. Gli indicatori chiave di sicurezza di entrambe le macchine soddisfano i requisiti della norma GB 9706.1-2007. Pertanto, entrambi soddisfano i requisiti degli standard nazionali e non vi è alcuna differenza evidente in termini di sicurezza; In termini di prestazioni, i prodotti importati presentano alcuni vantaggi rispetto ai dispositivi medici domestici in termini di caratteristiche di illuminazione, mentre altre prestazioni di imaging ottico non presentano differenze evidenti; In termini di affidabilità, durante il periodo di valutazione, il tasso di guasto di questo tipo di apparecchiatura è stato inferiore al 20%, e la maggior parte dei guasti sono stati causati dalla necessità di sostituire la lampadina, mentre alcuni sono stati causati dalla regolazione impropria della lampada. contrappeso. Non si è verificato alcun guasto grave o arresto dell'apparecchiatura.
Il prezzo dell'host per microscopio chirurgico ASOM-4 del marchio CORDER è solo circa 1/10 dell'attrezzatura del gruppo di controllo (importata). Allo stesso tempo, poiché non necessita di protezione del manico, richiede meno materiali di consumo e rispetta maggiormente il principio sterile della chirurgia. Inoltre, questo tipo di microscopio operatorio utilizza una lampada LED domestica, che è anche più economica del gruppo di controllo, e il costo totale di manutenzione è inferiore. Pertanto, il microscopio chirurgico ASOM-4 del marchio CORDER ha un'ovvia economia. In termini di supporto post-vendita, le attrezzature del gruppo sperimentale e del gruppo di controllo sono molto soddisfacenti. Naturalmente, poiché la quota di mercato delle apparecchiature importate è maggiore, la velocità di risposta della manutenzione è più rapida. Credo che con la progressiva diffusione delle apparecchiature domestiche, il divario tra i due si ridurrà gradualmente.
Essendo il primo lotto di prodotti dimostrativi innovativi per dispositivi medici nella provincia del Sichuan, il microscopio operatorio ASOM-4 con marchio CORDER prodotto da Chengdu CORDER Optics&Electronics Co. è a livello internazionale avanzato e leader a livello nazionale. È stato installato e utilizzato in molti ospedali in Cina ed esportato nel sud-est asiatico, nel Medio Oriente, in Africa e in altre regioni, favorito dagli utenti. Il microscopio chirurgico ASOM-4 del marchio CORDER ha un sistema ottico ad alta risoluzione e ad alta definizione, un forte senso stereoscopico, un'ampia profondità di campo, sorgente di luce fredda illuminazione coassiale a doppia fibra ottica, buona luminosità del campo, micro-messa a fuoco automatica con comando a pedale, continua elettrica zoom e dispone di funzioni visive, televisive e di fotografia video, rack multifunzione, funzioni complete, particolarmente adatte per microchirurgia e dimostrazioni didattiche.
In conclusione, il microscopio chirurgico ASOM-4 del marchio CORDER utilizzato in questo studio può soddisfare gli standard di settore pertinenti, soddisfare le esigenze cliniche, essere efficace e disponibile ed è più economico dell'apparecchiatura di controllo. È un dispositivo medico avanzato domestico degno di raccomandazione.
[riferimento]
[1] Gu Liqiang, Zhu Qingtang, Wang Huaqiao. Opinioni di esperti del simposio sulle nuove tecniche di anastomosi vascolare in microchirurgia [J]. Giornale cinese di microchirurgia, 2014,37 (2): 105.
[2] Zhang Changqing. Storia e prospettive dello sviluppo dell'ortopedia di Shanghai [J]. Shanghai Medical Journal, 2017, (6): 333-336.
[3] Zhu Jun, Wang Zhong, Jin Yufei et al. Fissazione posteriore assistita al microscopio e fusione dell'articolazione atlo-assiale con viti e aste - applicazione clinica dell'operazione di Goel modificata [J]. Giornale cinese di anatomia e scienze cliniche, 2018,23 (3): 184-189.
[4] Li Fubao. I vantaggi della tecnologia microinvasiva nella chirurgia della colonna vertebrale [J]. Giornale cinese di microchirurgia, 2007,30 (6): 401.
[5] Tian Wei, Han Xiao, He Da, et al. Confronto degli effetti clinici del microscopio chirurgico e della discectomia lombare assistita da lente di ingrandimento [J]. Giornale cinese di ortopedia, 2011,31 (10): 1132-1137.
[6] Zheng Zheng. Effetto dell'applicazione clinica del microscopio chirurgico dentale sul trattamento canalare refrattario [J]. Guida medica cinese, 2018 (3): 101-102.
Orario di pubblicazione: 30 gennaio 2023
