Valutazione completa dell'applicazione pratica del microscopio chirurgico domestico
Unità di valutazione pertinenti: 1. Ospedale popolare provinciale del Sichuan, Accademia delle scienze mediche del Sichuan; 2. Istituto di ispezione e analisi di alimenti e farmaci del Sichuan; 3. Dipartimento di urologia del secondo ospedale affiliato dell'Università di medicina tradizionale cinese di Chengdu; 4. Ospedale di medicina tradizionale cinese di Cixi, Dipartimento di chirurgia della mano e del piede
scopo
Il microscopio operatorio nazionale CORDER ASOM-4 è stato rivalutato dopo l'immissione sul mercato. Metodi: In base ai requisiti di GB 9706.1-2007 e GB 11239.1-2005, il microscopio operatorio CORDER è stato confrontato con prodotti esteri simili. Oltre alla valutazione dell'accesso al prodotto, la valutazione si è concentrata su affidabilità, operatività, economicità e servizio post-vendita. Risultati: Il microscopio operatorio CORDER soddisfa i requisiti degli standard di settore pertinenti e la sua affidabilità, operatività e servizio post-vendita soddisfano le esigenze cliniche, pur mantenendo un buon rapporto qualità-prezzo. Conclusione: Il microscopio operatorio CORDER è efficace e disponibile in diversi settori della microchirurgia, oltre a essere più economico rispetto ai prodotti importati. Vale la pena raccomandarlo come dispositivo medico nazionale avanzato.
introduzione
Il microscopio operatorio è utilizzato principalmente per la microchirurgia in oftalmologia, ortopedia, neurochirurgia, neurologia e otorinolaringoiatria, ed è l'attrezzatura medica necessaria per la microchirurgia [1-6]. Attualmente, il prezzo di tali attrezzature importate dall'estero supera i 500.000 yuan, con elevati costi operativi e di manutenzione. Solo pochi grandi ospedali in Cina sono in grado di acquistare tali attrezzature, il che influisce sullo sviluppo della microchirurgia in Cina. Pertanto, sono nati microscopi chirurgici nazionali con prestazioni simili e un rapporto costo-prestazioni più elevato. Come primo lotto di prodotti dimostrativi di dispositivi medici innovativi nella provincia del Sichuan, il microscopio operatorio ASOM-4 del marchio CORDER è un microscopio operatorio sviluppato in modo indipendente per ortopedia, chirurgia toracica, chirurgia della mano, chirurgia plastica e altri interventi di microchirurgia [7]. Tuttavia, alcuni utenti nazionali sono sempre scettici nei confronti dei prodotti nazionali, il che limita la popolarità della microchirurgia. Questo studio si propone di condurre una rivalutazione post-marketing multicentrica del microscopio chirurgico ASOM-4 del marchio CORDER. Oltre alla valutazione dell'accesso al prodotto in termini di parametri tecnici, prestazioni ottiche, sicurezza e altri prodotti, si concentrerà anche sulla sua affidabilità, operatività, economicità e servizio post-vendita.
1 Oggetto e metodo
1.1 Oggetto della ricerca
Il gruppo sperimentale ha utilizzato il microscopio chirurgico ASOM-4 di marca CORDER, fornito dalla Chengdu CORDER Optics&Electronics Co.; il gruppo di controllo ha selezionato il microscopio chirurgico estero acquistato (OPMI VAR10700, Carl Zeiss). Tutte le apparecchiature sono state consegnate e messe in funzione prima di gennaio 2015. Durante il periodo di valutazione, le apparecchiature del gruppo sperimentale e del gruppo di controllo sono state utilizzate alternativamente, come mostrato in Figura 1.
1.2 centro di ricerca
Selezionare un ospedale di Classe III Classe A (Ospedale Popolare Provinciale del Sichuan, Accademia di Scienze Mediche del Sichuan, ≥ 10 interventi di microchirurgia a settimana) nella provincia del Sichuan che esegua interventi di microchirurgia da molti anni e due ospedali di Classe II Classe A in Cina che eseguano interventi di microchirurgia da molti anni (il Secondo Ospedale Affiliato dell'Università di Medicina Tradizionale Cinese di Chengdu e l'Ospedale di Medicina Tradizionale Cinese di Cixi, ≥ 5 interventi di microchirurgia a settimana). Gli indicatori tecnici sono determinati dal Centro di Collaudo dei Dispositivi Medici del Sichuan.
1.3 metodo di ricerca
1.3.1 Valutazione dell'accesso
La sicurezza viene valutata secondo GB 9706.1-2007 Apparecchiature elettromedicali Parte 1: Requisiti generali per la sicurezza [8], e i principali indicatori di prestazione ottica del microscopio operatorio vengono confrontati e valutati secondo i requisiti di GB 11239.1-2005 [9].
1.3.2 Valutazione dell'affidabilità
Registrare il numero di tavoli operatori e il numero di guasti delle apparecchiature dal momento della consegna a luglio 2017, quindi confrontare e valutare il tasso di guasti. Inoltre, sono stati consultati i dati del National Center for Clinical Adverse Reaction Detection degli ultimi tre anni per registrare l'incidenza di eventi avversi delle apparecchiature nel gruppo sperimentale e nel gruppo di controllo.
1.3.3 Valutazione operativa
L'operatore dell'apparecchiatura, ovvero il medico, assegna un punteggio soggettivo alla facilità d'uso del prodotto, al comfort dell'operatore e alla guida delle istruzioni, e un punteggio alla soddisfazione complessiva. Inoltre, il numero di operazioni non riuscite dovute a problemi con l'apparecchiatura deve essere registrato separatamente.
1.3.4 Valutazione economica
Confrontare il costo di acquisto dell'attrezzatura (costo della macchina host) e il costo dei materiali di consumo, registrare e confrontare il costo totale di manutenzione dell'attrezzatura tra il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo durante il periodo di valutazione.
1.3.5 Valutazione del servizio post-vendita
I responsabili della gestione delle apparecchiature di tre istituti medici assegneranno punteggi soggettivi in termini di installazione, formazione del personale e manutenzione.
1.4 Metodo di punteggio quantitativo
A ciascun elemento del contenuto di valutazione di cui sopra verrà assegnato un punteggio quantitativo, con un punteggio totale di 100 punti. I dettagli sono riportati nella Tabella 1. In base al punteggio medio dei tre istituti medici, se la differenza tra i punteggi dei prodotti del gruppo sperimentale e dei prodotti del gruppo di controllo è ≤ 5 punti, i prodotti di valutazione sono considerati equivalenti ai prodotti di controllo e i prodotti del gruppo sperimentale (microscopio chirurgico CORDER) possono sostituire i prodotti del gruppo di controllo (microscopio chirurgico importato).
2 risultati
In questo studio sono stati inclusi 2613 interventi chirurgici, di cui 1302 eseguiti con apparecchiature nazionali e 1311 con apparecchiature importate. Hanno partecipato alla valutazione 10 medici ortopedici con qualifica di assistente senior o superiore, 13 medici urologi con qualifica di assistente senior o superiore, 7 medici neurochirurgici con qualifica di assistente senior o superiore e un totale di 30 medici con qualifica di assistente senior o superiore. I punteggi dei tre ospedali sono stati conteggiati e i punteggi specifici sono riportati nella Tabella 2. Il punteggio indice complessivo del microscopio operatorio ASOM-4 di marca CORDER è inferiore di 1,8 punti rispetto a quello del microscopio operatorio importato. Si veda la Figura 2 per il confronto completo dei punteggi tra le apparecchiature del gruppo sperimentale e quelle del gruppo di controllo.
3 discutere
Il punteggio complessivo dell'indice del microscopio chirurgico ASOM-4 del marchio CORDER è inferiore di 1,8 punti rispetto a quello del microscopio chirurgico importato di controllo, e la differenza tra il punteggio del prodotto di controllo e quello dell'ASOM-4 è ≤ 5 punti. Pertanto, i risultati di questo studio suggeriscono che il microscopio chirurgico ASOM-4 del marchio CORDER può sostituire i prodotti importati dall'estero e merita di essere promosso come apparecchiatura nazionale avanzata.
Il grafico radar mostra chiaramente la differenza tra le apparecchiature nazionali e quelle importate (Figura 2). In termini di indicatori tecnici, stabilità e assistenza post-vendita, i due sono equivalenti; in termini di applicazione completa, le apparecchiature importate sono leggermente superiori, a indicare che le apparecchiature nazionali hanno ancora margini di miglioramento continuo; in termini di indicatori economici, le apparecchiature nazionali ASOM-4 del marchio CORDER presentano evidenti vantaggi.
Nella valutazione di ammissione, gli indicatori chiave di prestazione dei microscopi chirurgici nazionali e importati soddisfano i requisiti dello standard GB11239.1-2005. Gli indicatori chiave di sicurezza di entrambe le macchine soddisfano i requisiti dello standard GB 9706.1-2007. Pertanto, entrambi soddisfano i requisiti degli standard nazionali e non vi sono differenze evidenti in termini di sicurezza. In termini di prestazioni, i prodotti importati presentano alcuni vantaggi rispetto ai dispositivi medici nazionali in termini di caratteristiche di illuminazione, mentre le altre prestazioni di imaging ottico non presentano differenze evidenti. In termini di affidabilità, durante il periodo di valutazione, il tasso di guasto di questo tipo di apparecchiatura è stato inferiore al 20% e la maggior parte dei guasti è stata causata dalla necessità di sostituire la lampadina e alcuni sono stati causati dalla regolazione impropria del contrappeso. Non si sono verificati guasti gravi o arresti dell'apparecchiatura.
Il prezzo del microscopio operatorio ASOM-4 del marchio CORDER è solo circa 1/10 di quello delle apparecchiature del gruppo di controllo (importate). Allo stesso tempo, non dovendo proteggere l'impugnatura, richiede meno materiali di consumo ed è più adatto al principio di sterilità chirurgica. Inoltre, questo tipo di microscopio operatorio utilizza una lampada a LED domestica, anch'essa più economica rispetto al gruppo di controllo, con costi di manutenzione totali inferiori. Pertanto, il microscopio operatorio ASOM-4 del marchio CORDER offre un'evidente convenienza. In termini di assistenza post-vendita, le apparecchiature del gruppo sperimentale e del gruppo di controllo sono molto soddisfacenti. Naturalmente, poiché la quota di mercato delle apparecchiature importate è maggiore, anche la velocità di risposta alla manutenzione è più rapida. Credo che con la progressiva diffusione delle apparecchiature domestiche, il divario tra i due si ridurrà gradualmente.
In qualità di primo lotto di prodotti innovativi per la dimostrazione di dispositivi medici nella provincia del Sichuan, il microscopio chirurgico ASOM-4 a marchio CORDER, prodotto da Chengdu CORDER Optics&Electronics Co., è leader a livello nazionale e internazionale. È stato installato e utilizzato in numerosi ospedali in Cina ed esportato nel Sud-est asiatico, in Medio Oriente, in Africa e in altre regioni, riscuotendo un notevole successo tra gli utenti. Il microscopio chirurgico ASOM-4 a marchio CORDER è dotato di un sistema ottico ad alta risoluzione e definizione, un'elevata sensibilità stereoscopica, un'ampia profondità di campo, una sorgente di luce fredda con doppia illuminazione coassiale in fibra ottica, un'ottima luminosità di campo, una micro-messa a fuoco automatica con controllo a pedale, uno zoom elettrico continuo e funzioni di ripresa visiva, televisiva e video, un rack multifunzione e una gamma completa di funzioni, particolarmente adatto per microchirurgia e dimostrazioni didattiche.
In conclusione, il microscopio chirurgico ASOM-4 del marchio CORDER utilizzato in questo studio soddisfa gli standard di settore pertinenti, soddisfa le esigenze cliniche, è efficace e disponibile ed è più economico rispetto alle apparecchiature di controllo. Si tratta di un dispositivo medico avanzato nazionale degno di raccomandazione.
[riferimento]
[1] Gu Liqiang, Zhu Qingtang, Wang Huaqiao. Pareri di esperti del simposio sulle nuove tecniche di anastomosi vascolare in microchirurgia [J]. Chinese Journal of Microsurgery, 2014,37 (2): 105.
[2] Zhang Changqing. Storia e prospettive dello sviluppo dell'ortopedia di Shanghai [J]. Shanghai Medical Journal, 2017, (6): 333-336.
[3] Zhu Jun, Wang Zhong, Jin Yufei, et al. Fissazione posteriore assistita da microscopio e fusione dell'articolazione atlanto-assiale con viti e barre - applicazione clinica dell'operazione di Goel modificata [J]. Chinese Journal of Anatomy and Clinical Sciences, 2018,23 (3): 184-189.
[4] Li Fubao. I vantaggi della tecnologia microinvasiva nella chirurgia della colonna vertebrale [J]. Chinese Journal of Microsurgery, 2007,30 (6): 401.
[5] Tian Wei, Han Xiao, He Da, et al. Confronto degli effetti clinici della discectomia lombare assistita da microscopio chirurgico e lente di ingrandimento [J]. Chinese Journal of Orthopedics, 2011,31 (10): 1132-1137.
[6] Zheng Zheng. Effetto dell'applicazione clinica del microscopio chirurgico dentale sul trattamento canalare refrattario [J]. Chinese Medical Guide, 2018 (3): 101-102.
Data di pubblicazione: 30-gen-2023
